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농림축산식품부가 동물용 의약품의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 '동물용 의약품 등 취급규칙'을 오는 14일 개정 공포하고 시행한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 동물용 의약품 등의 품목허가 시 제출되는 안전성과 유효성의 시험 성적 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상시험 실시 기관의 지정 요건 및 절차 및 준수 사항 등을 마련했다.

이로써 동물용 의약품의 제조 및 도매업무 관리자는 앞으로 매년 8시간의 정기 교육을 받아야 한다. 동물용 의약품의 유효성분 함량이 절반 넘게 부족할 경우 허가가 취소된다. 또한, 동물용 의약(외)품 수입 업체는 수입업으로 신고해야 한다.

수입 동물용 의약품 중에서도 생물학적제제(백신)에만 적용하던 제조 및 품질관리기준(GMP)준수 평가도 모든 수입 완제 동물용 의약품인 주사제, 액제, 산제 및 주입제 등으로 확대했다. 이 외에도 품질이 미흡한 동물용 의약품에 대한 행정처분 기준을 제조정지 8개월로 강화했으며, 방역용 소독제의 효력 검증 시 효력이 미흡한 품목은 허가가 취소된다.

김현정 기자/ manager@joubebe.com

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